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| 「改訂薬事法Q&A」 | |
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Q:
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改正薬事法は現行とどお違うのですか？ |
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A:
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現行は製品の責任は製造元で製造元表示が義務付けられていますが、改正後は発売元の責任が重くなり発売元が製造販売業の業態を取得し製造販売業者の表示が義務付けられます |
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Q:
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いつから施行されるのですか？ |
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A:
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平成１７年４月１日です。平成１５年１2月１９日の官報に掲載されております。 |
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Q:
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製造販売業の業態を取得する場合はどの様にしたら良いのですか。 |
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A:
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総括製造販売責任者が必要です。それ以外に安全管理責任者及び品質管理責任者を置き、申請します。 |
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Q:
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製造販売責任者は誰でもなれるのですか。 |
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A:
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一定の条件がありそれに該当するものはなることができます。 |
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Q:
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製造販売業の業態を取得するのに、総括製造販売責任者，安全管理責任者，品質管理責任者が必要なのですか。 |
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A:
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基本的には必要ですが、化粧品の場合は総括製造販売責任者が安全管理責任者と品質管理責任者を兼務することができます。又医薬部外品の場合は、総括製造販売責任者が安全管理責任者若しくは品質管理責任者のいずれかを兼務することができます。 |
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Q:
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どこに申請するのですか？ |
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A:
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製造販売業の主たる機能を有する事業所の所在地の都道府県知事に申請します。 |
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Q:
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製造販売業の業態を取得しなければ化粧品を販売することができないのですか？ |
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A:
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そうです。製造販売業の業態を取得しなければ市場に出荷することはできません。 |
| ※ 詳細をお知りになりたい方は、問い合わせてください。 | |
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| ★ | 「改正薬事法講習会」 (B&Oニュース3/26より抜粋) |
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